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| 探讨在药品生产质量管理体系中的数据完整性
目 录
1 前言 1
2 数据完整性成为GMP以及欧美药政官方关注焦点 1
2.1数据完整性的定义与要求 2
2.2数据完整性在药品生产中地位及作用 4
2.3 FDA发出关于数据完整性问题的警告 4
3 药品GMP认证数据完整性检查关注的内容 5
4 制药企业存在的一些数据完整性问题 7
4.1数据完整性问题分类 7
4.2数据完整性问题分析 8
5 数据完整性问题的解决措施 9
5.1如何保证数据完整性 9
5.2关注制药法规中数据完整性的更新动态 10
6 制药企业应该如何对数据进行管理 10
6.1采用风险评估方式，形成有效的管理体系 10
6.2加强人员培训，创造诚实守信的企业文化氛围 11
6.3改进、优化数据完整性管理体系及管理规程 12
7 总结 12
参考文献 12
致谢 13
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