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| 药品试验免责的问题研究 摘要 药品试验是以证实或者揭示试验药物的作用，不良反应及其吸收，分布，代谢和排泄为目的，以人的活体为受试对象，用科学试验的方法进行的观察和研究的行为过程。药品试验是新药研发过程中的必经环节，因为任何新药都必须对其安全性，有效性进行客观的评价。然而，作为新药的必经阶段，其所带来的一系列伦理问题不容小觑。在伦理方面，药品试验是一个专业性比较强，也比较特殊的活动，一般的生活和道德标准难以对这个活动进行规制，这也就是为什么会有一般侵权责任和特殊侵权责任之分。药物临床试验这种特殊的与医疗有关的行为不能等同于一般的医疗行为对待，注重严格法律把控的时候，也要选择最好的方式对受试者进行保护，同时也不能限制和打压新药申请的积极性。司法实践中一般的医疗纠纷都选用过错责任原则进行归责，但是这种归责原则是否合适，如何才能做到免责？这是本文所要探讨的内容。因此，在什么条件下免责，该如何选定归责原则，成为了司法实践中不得不考虑的问题。 关键词：药品试验；伦理；归责原则；免责 目 录 一、 引言 4 （一） 研究的背景和意义 4 二、 药品试验免责概述 5 （一） 药品试验的含义以及与免责有关的内容 5 三、 各国对归责采取的标准 6 （一） 德国 6 （二） 立陶宛 7 （三） 荷兰 7 （四） 以上各国的归责原则 7 四、 完善我国药品试验免责的法律问题研究 7 （一） 药品试验的法律责任 7 （二） 针对如何免责，提出的建议 8 结语 9 参考文献（四号黑体）： 10 致谢 11 |
