摘 要

为了更深入的了解国内外仿制药一致性评价现状、药品质量源头方面我们应如何控制以及开展一致性评价给行业带来什么机遇和挑战，通过查阅大量的相关文献信息进行全方位的分析归纳。针对在仿制药一致性评价评估过程中存在的问题及困境，提出相应的完善对策及改进方向，进而保障我国仿制药一致性评价工作的有序开展。
制药企业作为仿制药生产质量的控制主体，应从影响仿制药潜在因素进行分析考虑，在潜在因素的分析中，从药品质量控制的角度分析影响仿制药质量的潜在因素，主要包括参比制剂、原料药、辅料、处方工艺研究、研发与生产的衔接、质量标准、质量对比研究、包装材料、人体生物等效性研究、生产质量管理、上市后持续改进等11个因素，本文主要从参比制剂的选择、原料药的研究、辅料三个方面来进行分析。在实验生产风险方面控制，超前的运用QBD理念，在初期阶段设计全面的风险因子，同时有利于制药企业深入了解仿制药生产过程的关键步骤，促使提高仿制药性能。

关键词：仿制药；一致性评价；质量控制；生产


目录

1绪论 1

1.1研究背景 1

1.2研究内容 1

1.3研究意义 1

2仿制药一致性的国内外情况 3

2.1 国外仿制药一致性评价情况 3

2.2 国内仿制药一致性评价情况 3

3仿制药质量控制 5

3.1质量控制因素 5

3.1.1参比制剂 5

3.1.2原料药 5

3.1.3辅料 6

3.2 质量源于设计理念的运用 6

3.3 政府方面的有利支持 7

4仿制一致性评价带来的机遇和挑战 8

5总结与展望 9

参考文献 10