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| 感冒灵颗粒微生物限度检查方法的验证 【摘要】目的：建立感冒灵颗粒的微生物检查方法，以保证微生物限度检查方法的科学性和检验结果的准确性。方法：按《中国药典》2015版四部1105通则验证规定，分别采用三个批号的感冒灵颗粒， 对其微生物限度检查的方法进行验证。采用平皿计数法，分组分别使用5种实验菌进行验证。结果：用平皿法进行感冒灵颗粒的需氧菌总数、霉菌、酵母菌总数计数方法验证。铜绿假单胞菌、白色念珠菌、黑曲霉3株试验菌的比值在0.5~2范围内，但是枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌的比值不在0.5~2范围内。用1:20供试液1ml分注平皿，每皿1ml.而后金葡萄球黄色菌、枯草芽孢杆菌的比值在0.5~2范围内。结论：感冒灵颗粒的铜绿假单胞菌、黑曲霉、白色念珠菌的检验可用平皿法验证；而金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌需用培养基稀释法验证。 【关键词】感冒灵颗粒；微生物限度检查；验证 |
