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| 盐酸维拉帕米缓释片微生物计数方法及控制菌检查法适用性的研究 摘 要 因2015版中国药典对微生物检查法中培养基、实验方法等方面做出了修订，为了确保本公司生产的盐酸维拉帕米缓释片微生物计数方法及控制菌检查法结果的可靠性，在建立检测方法之前必须对供试品的抑菌活性及检测程序、检测方法的可靠性进行确认。本确认是盐酸维拉帕米缓释片微生物计数方法及控制菌检查法适用性确认，结果应显示，实际的检验条件下供试品的抑菌活性及检测程序、检测方法不得对可能存在的各种微生物产生抑制作用。在正式的计数方法确认之前，首先对TSA培养基、SDA培养基、TSB培养基、麦康凯肉汤培养基、麦康凯琼脂培养基的配制以及适用性确认。确认符合规定之后，进行计数方法的适用性实验，实验分为五组，分别为供试品对照组、试验组、菌液对照组、阴性对照组、培养基空白组。然后通过一段培养的条件与 时间，最后计数并计算回收率，结果符合规定。 因维拉帕米缓释片为口服制剂，故应在检测药物时对大肠埃希菌进行检查，所以进行了大肠埃希菌的检查方法适用性确认。首先进行增菌培养并计算回收率，然后进行选择培养和分离培养，最后通过观察菌落形态颜色进行判定是否存在大肠埃希菌。 关键词：盐酸维拉帕米缓释片 微生物计数方法 控制菌检查法 适用性 验证 目 录 1绪 论 2 2实验材料与仪器设备 2 3培养基适用性检查 2 4检验标准 2 5计数方法适用性确认 2 5.1器具准备 2 5.2工作菌悬液制备 2 5.3供试品溶液制备 2 5.4计数方法确认 2 5.5结果观察和计数 2 5.6结果观察和计数 2 5.7计算公式 2 6大肠埃希菌检查方法适用性确认 2 6.1增菌培养 2 6.2选择培养 2 6.3分离培养 2 6.4结果判断 2 7培养信息 2 8试验数据 2 8.1阴性对照组 2 8.2培养基空白组 2 8.3供试品对照组 2 8.4供试品对照组 2 8.5盐酸维拉帕米缓释片（240MG）-回收率试验结果 2 8.6盐酸维拉帕米缓释片-控制菌（大肠埃希菌）检查结果 2 9合格标准 2 10结论 2 11讨论与分析 2 参 考 文 献 2 致 谢 2 |
