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| 结石灵颗粒质量标准研究 摘 要：目的 为保证改剂后的结石灵颗粒剂质量可控，建立高效液相色谱法（HPLC）测定结石灵颗粒剂中君药金钱草的槲皮素和山奈酚的含量[1]。方法 采用Primaide 高效液相色谱仪[2]；Primaide1430检测器；C18（4.6×250mm，5um）；流动相：甲醇-0.4%磷酸溶液（61:39）；流速：1 ml•min-1；柱温：30℃；进样量：20 ul；检测波长：360nm，对结石灵颗粒中的槲皮素和山奈酚进行含量测定。按照《中国药典》2015年版四部通则对结石灵颗粒剂进行检查[3]。结果 样品中槲皮素在 0. 1158ug/ml～0.5790ug.mL-1内呈良好的线性关系Y = 264649x - 146166（r=0.9997）,平均回收率为101.26%,RSD=1.22%。山奈酚在0.2796～1.3980ug·mL-1内线性关系为Y=981304x-89274（r=0.9997）线性关系良好，平均回收率为100.84%,RSD=1.59%。结论 本法简便、专属性强、重现性好，可以有效控制结石灵颗粒制剂的质量[4]。 关键词：结石灵颗粒；槲皮素；山奈酚；高效液相色谱法 目 录 1 仪器与材料 3 1.1 仪器 3 1.2 试药 3 2 实验方法 4 2.1 槲皮素与山奈酚的含量测定 4 2.1 对照品溶液的制备 4 2.2 供试品溶液的制备 4 3 色谱条件与系统适用性考察 6 4 方法学验证 7 4.1 专属性考察 7 4.2 槲皮素的线性关系 9 4.3 山奈酚的线性关系 10 4.4 样品精密度试验 11 4.5 样品稳定性试验 12 4.6 重现性试验 12 4.7 加样回收率考察 12 4.9 方法耐用性考察 14 5 样品含量测定 14 6结石灵颗粒一般检查项 15 6.1 粒度 15 6.2 水分含量检查 15 6.3溶化性考察 16 结果与讨论 16 讨论 17 展望 17 致谢 18 参考文献 18 附件 19 |
