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| 阿司匹林肠溶片的质量研究 摘 要 目的：通过对自制产品阿司匹林肠溶片的性状、理化鉴别及含量测定进行研究，完成阿司匹林肠溶片的质量研究。方法：性状通过目视法检查；理化鉴别通过化学法进行；通过HPLC法对阿司匹林和水杨酸含量进行测定，填充剂为十八烷基硅烷键合硅胶，乙腈-四氢呋喃-冰醋酸-水（20 : 5 : 5 : 70）为流动相，检测波长为276 nm (阿司匹林)和303 nm (水杨酸)，柱温40℃，流速为1.0 ml/min。结果：阿司匹林和水杨酸含量测定方法经HPLC法验证，精密度好、准确度高，可用于阿司匹林和水杨酸含量测定。并对自制产品进行相关质量研究，自制产品的性状、理化鉴别结果符合2015版药典规定；阿司匹林标示含量在93.0-107.0%范围内，水杨酸含量不得超过阿司匹林标示量的1.5%，符合2015版药典规定。结论：自制产品性状、理化鉴别、阿司匹林以及水杨酸含量符合拟定质量标准规定。 关键词：阿司匹林肠溶片；HPLC；方法学验证；质量研究 |
