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TOC分析法在盐酸纳洛酮生产设备清洗验证中的应用研究

更新时间:2019-06-13
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TOC分析法在盐酸纳洛酮生产设备清洗验证中的应用研究

本课题主要研究TOC分析法在制药设备清洗验证中的应用。清洁验证是确保清洁程序有效,能将生产设备上的残留物从一个预定的水平下除去的过程,保证使用同一设备的下一批产品的质量,防止造成交叉污染。课题选用盐酸纳洛酮注射液生产后的设备,对设备清洗完成后的淋洗水进行取样,应用TOC分析法对水样进行检测,对比水样中残留物浓度是否低于允许残留值,以此考察清洁程序的合理性以及清洗效果。